Afgelopen week deed Medtronic de volgende brief inzake EnTrust VR/DR/AT ICD’s uitgaan aan ziekenhuizen:
Bij deze willen wij u informeren over de follow-up van ICD’s uit de EnTrust familie.
Een klein percentage van de EnTrust ICD’s kan mogelijk een kortere levensduur laten zien of een kortere periode dan 3 maanden tussen het aanbevolen vervangingstijdstip (ERI) en ‘End of Life’ (EOL), door een snelllere afname van de batterijspanning dan men normaal zou verwachten.
Naar schatting zijn er wereldwijd 39.000 actieve EnTrust ICD’s. Er zijn geen patiënten overleden en geen enkele patiënt heeft ernstig letsel opgelopen naar aanleiding van dit issue. Medtronic heeft in negen gevallen bevestigd, dat er tussen ERI en explantatie een time-out van het laadcircuit is opgetreden tijdens de automatische condensatorformattering en in één geval stimulatieverlies is opgetreden. Ondanks dat het potentieel mogelijk is, dat High-Voltage-therapie tussen ERI en explantatie niet meer gegeven kan worden, is dit tot op heden niet gerapporteerd.
Van dit issue werden tot 20 februari 2012, 44 gevallen (0,15%) gerapporteerd bij de enkelkamer ICD’s (VR) en 16 gevallen (0,04%) bij de tweekamer ICD’s (DR/AT). Het huidige percentage met dit issue is laag, maar het toekomstig percentage is nog niet met zekerheid te voorspellen. Medtronic zal updates in het Product Performance Report vermelden, dit kunt u raadplegen op:
http://wwwp.medtronic.com/productperformance/.
Na overleg met Medtronic’s adviesgroep van onafhankelijke artsen geven wij de volgende aanbevelingen voor het management van patiënten:
- Routine follow-up tenminste iedere drie maanden, zoals in de productdocumentatie staat vermeld
- De patiëntalarmtoon AAN (ON) programmeren voor “Low Battery Voltage ERI” en “Excessive Charge Time EOL”, voorzover nog niet gedaan
- ICD’s, waarvan de batterijspanning sneller dan verwacht is gedaald, op korte termijn nadat ERI is bereikt vervangen
- Profylactische vervanging van EnTrust ICD’s wordt niet aanbevolen
