In april 2012 heeft een panel van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA1), met zeven stemmen tegen één, een positief oordeel uitgesproken over de subcutane of S-ICD. Hierdoor zal de S-ICD waarschijnlijk binnenkort op de Amerikaanse markt verkrijgbaar zijn. De commissie vindt dat de voordelen van de S-ICD ruimschoots opwegen tegen de eventuele risico’s. Daarnaast heeft Cameron Health met een redelijke mate van zekerheid de effectiviteit van het systeem bewezen.
De commissie denkt dat het gebruik van de S-ICD een positieve impuls kan geven aan een markt die de laatste tijd herhaaldelijk is geteisterd door recalls en storingen, vooral vanwege draadproblemen. Daarnaast helpt dit type ICD-patiënten bij wie zich problemen hebben voorgedaan met conventionele ICD’s of die bang zijn voor draadproblemen bij die ICD’s. Ook voor jonge patiënten kan de draadloze ICD een uitkomst zijn. Wellicht is deze nieuwe ICD-technologie voor Boston Scientific aanleiding geweest om Cameron Health over te nemen.
Bij het bepalen van haar standpunt heeft de commissie gebruik gemaakt van een studie van Cameron Health. Daarin werden gedurende twee jaar 330 patiënten in 33 ziekenhuizen gevolgd. Alle patiënten kregen de S-ICD omdat ze een indicatie hadden voor een ICD of ter vervanging van een conventionele ICD. Alle ‘kunstmatig’ opgewekte ventrikelfibrillaties bij deze patiënten werden door de S-ICD opgeheven.
Toch meent een lid van de commissie, dat er meer onderzoek nodig is om zeker te zijn van de effectiviteit van het apparaat in de praktijk, temeer omdat de S-ICD ventrikelfibrilleren soms laat detecteert en daardoor dus ook een paar seconden langer wacht met het afgeven van therapie.
Het percentage onterechte shocks tijdens de studie was gelijk aan dat bij conventionele ICD’s. De fabrikant garandeert de batterij echter slechts voor een periode van 5 jaar. Die korte levensduur houdt verband met het hogere voltage dat nodig is voor het afgeven van de shock. De commissie vreest dat herhaalde shocktherapie en het eventueel optreden van ‘elektrische stormen’ (een reeks shocks achter elkaar) de levensduur van de S-ICD aanzienlijk bekorten.
Bij 18 patiënten die aan de studie deelnamen, deed zich een infectie voor. Procentueel is dat twee keer zo hoog als bij de conventionele ICD. Daar staat tegenover dat deze infecties gemakkelijker te behandelen zijn, omdat ze zich buiten het lichaam voordoen en bijvoorbeeld niet in het hart. Bij vier patiënten moest de S-ICD worden verwijderd. In de andere gevallen betrof het slechts oppervlakkige ontstekingen.
Onder de 330 deelnemers was 51 keer sprake van ongemak of complicaties. Slechts in tien gevallen werden die veroorzaakt door het apparaat zelf. De commissie wijst erop, dat kleine en vooral magere mensen misschien ongemak zullen ervaren van de S-ICD, omdat die groter en zwaarder is dan een gewone ICD.
Naar aanleiding van de positieve beoordeling van de S-ICD stelt Cameron Health de FDA-commissie voor om een volgende studie uit te voeren met minimaal 650 patiënten, die minstens drie jaar gevolgd worden. De commissie adviseert Cameron Health om in die tweede studie subgroepen te betrekken die tot nu toe ondervertegenwoordigd waren zoals vrouwen en oudere patiënten.
De commissie wil van het bedrijf ook een duidelijke omschrijving van de groepen patiënten die niet geschikt zijn voor de S-ICD, met inbegrip van patiënten die behoefte hebben aan pacing voor een te traag hartritme, biventriculaire pacing en die met een hoog risico op zogenaamde monomorfe ventriculaire tachycardieën: een te snel hartritme met een regelmatig patroon.
1 Food and Drug Administration (FDA)
De FDA is in de Verenigde Staten van Amerika een agentschap van de federale overheid dat de kwaliteit en veiligheid van voedsel, toevoegingen daaraan en medicijnen bewaakt, maar ook de behandeling van bloed, medische producten, toestellen met elektromagnetische straling en cosmetica controleert. De FDA dwingt de naleving van gedeeltes van de Public Health Service Act af. Met name de productie van medicijnen is aan zeer strenge regels onderhevig, die ook van toepassing zijn voor buitenlandse bedrijven die naar de VS willen exporteren.
Literatuuropgave:
FDA Executive Summary P110042 Subcutaneous Implantable Defibrillator (S-ICD) System Cameron Health, Inc
Reed Miller: Positive vote from FDA advisors for subcutaneous ICD
