De Europese Unie (EU) heeft een nieuwe procedure ingevoerd voor de productinformatie van geneesmiddelen waar de geneesmiddelenagentschappen extra nauwlettend op toezien. Op de bijsluiter van deze geneesmiddelen staat dat zij zijn onderworpen aan ‘aanvullende monitoring’.
De bijsluiter en de productinformatie voor medisch beroepsbeoefenaren, de zogenoemde ‘samenvatting van de productkenmerken’, van geneesmiddelen die aan dit extra toezicht onderworpen zijn, bevatten een zwarte omgekeerde gelijkzijdige driehoek met een korte zin waarin wordt aangegeven wat de driehoek betekent: Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring
De zwarte driehoek zal in alle lidstaten van de EU worden gebruikt om de geneesmiddelen te herkennen die onder dit extra toezicht staan. Het symbool zal vanaf het najaar van 2013 op de desbetreffende bijsluiters verschijnen. Het verschijnt niet op de buitenverpakking of het etiket van geneesmiddelen.
Wat betekent de zwarte driehoek?
Alle geneesmiddelen die binnen de EU in de handel zijn gebracht, worden zorgvuldig in de gaten gehouden. Als een geneesmiddel is voorzien van een zwarte driehoek, betekent dit dat het middel nog intensiever wordt gemonitord dan andere geneesmiddelen. Dit gebeurt doorgaans wanneer er minder informatie over het geneesmiddel beschikbaar is dan over andere geneesmiddelen, bijvoorbeeld omdat het nieuw op de markt is verschenen of omdat er slechts beperkte gegevens zijn over het langdurig gebruik van het middel. Het betekent echter niet dat het geneesmiddel onveilig is.
Lees verder op:
