Het middel dabigatran (Pradaxa) heeft een nieuwe contra-indicatie gekregen. Het middel mag niet gebruikt worden bij patiënten met een kunsthartklep die een behandeling met antistollingsmiddelen nodig hebben.
De bestaande waarschuwing in de productinformatie om dabigatran niet te gebruiken bij patiënten met een kunsthartklep is aangescherpt tot een contra-indicatie op basis van het beschikbaar komen van nieuwe informatie uit klinische onderzoeken. De baten/risico balans van dabigatran blijft positief mits voorgeschreven volgens de uitgebreide productinformatie voor arts en apotheker (SmPC).
Dit concludeert de CHMP, het wetenschappelijke comité van het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA), waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) vertegenwoordigd is.
Voorschrijvers en apothekers zijn eind januari via een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) brief nader door de handelsvergunninghouder van dabigatran geïnformeerd worden over deze aanvullende risico’s.
Dabigatran etexilaat wordt gebruikt bij de primaire preventie van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij volwassen patiënten die electief een totale heup- of knievervangende operatie hebben ondergaan. Daarnaast bij preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassen patiënten met atriumfibrilleren zonder klepafwijkingen.
