Resultaten van vergelijkende studie
tekst: Dilek Yilmaz, arts-onderzoeker afdeling Cardiologie van het Leids Universitair Medisch Centrum, en Tom F. Brouwer, arts-onderzoeker in het Academisch Medisch Centrum
In een Nederlandse studie, een samenwerking tussen het Academisch Medisch Centrum en het Leids Universitair Medisch Centrum, zijn conventionele, transveneuze ICD’s vergeleken met subcutane, onderhuidse ICD’s. Op de belangrijkste punten laten beide typen dezelfde resultaten zien, zo blijkt uit de studie.
Het ontwikkelen van de eerste ICD werd in 1969 gestart in het Sinai Hospital in Baltimore, Verenigde Staten. Pas elf jaar later, in 1980, werd in het Johns Hopkins Ziekenhuis, ook in Baltimore, de eerste ICD in een mens geplaatst. De eerste apparaten waren groot, gingen kort mee en er was een grote operatie nodig om ze te plaatsen.
Sindsdien is het hard gegaan met de ontwikkelingen rondom ICD’s. Begin jaren negentig werden de eerste transveneuze ICD’s geplaatst, die in het merendeel van de gevallen nog steeds worden gebruikt. De ICD wordt onder de huid nabij het sleutelbeen geplaatst en met het hart verbonden door middel van lange elektroden (leads), die via de aders lopen (vandaar de benaming ‘transveneus’). Het apparaat zelf is met de tijd kleiner geworden en de draden hebben een langere levensduur gekregen. Ook de software is slimmer geworden en kan levensbedreigende hartritmestoornissen beter onderscheiden van ‘onschuldige’ hartritmen. De achilleshiel van de transveneuze ICD zijn de elektroden. Als gevolg van materiaalmoeheid gaan deze op de lange termijn vaak kapot. De materiaalmoeheid wordt veroorzaakt door de ongeveer 100.000 samentrekkingen die het hart dagelijks maakt en waarbij de elektroden mee moeten bewegen. Omdat ICD-dragers vaak een levensverwachting van vele, soms tientallen jaren hebben, treedt dit probleem bij veel patiënten op.
Subcutane ICD
De meest recente innovatie is de subcutane ICD (S-ICD), die voor het eerst in 2008 is geïmplanteerd. In tegenstelling tot het conventionele ICD-systeem met transveneuze elektroden ligt de elektrode van de subcutane ICD volledig subcutaan, dat wil zeggen onder de huid en niet ín de borstkas of bloedvaten. De subcutane ICD wordt onder de huid aan de linkerzijde van de borstkas geplaatst. De elektrode loopt van de linkerzijde van de borstkas naar het borstbeen en vervolgens over het borstbeen naar boven toe. De subcutane ICD en de elektrode vormen als het ware een driehoek om het hart. De subcutane ICD heeft als voordeel dat er geen draden door de bloedvaten lopen en in het hart zitten. Mogelijke infecties van de subcutane ICD en de elektroden zullen zich dan ook veel minder snel kunnen uitbreiden naar het hart (endocarditis). Ook is de verwachting dat de elektrode levenslang mee zal gaan, omdat deze niet wordt blootgesteld aan de bewegingen van het hart.
Een belangrijke beperking van de subcutane ICD is dat deze enkel shocks kan afgeven en niet kan pacen. Transveneuze ICD’s kunnen met anti-tachycardie pacing (ATP) in sommige gevallen ritmestoornissen pijnloos beëindigen. De subcutane ICD is daarom geen optie bij patiënten die baat hebben bij pacing. De schatting is dat ongeveer de helft van de patiënten in aanmerking komt voor een subcutane ICD.
Studie van eigen bodem
Er zijn de afgelopen jaren meerdere studies verschenen die de uitkomsten van de subcutane ICD bij mensen evalueren. Tot op heden waren er echter geen goede vergelijkende studies voorhanden waarin patiënten met transveneuze en subcutane ICD’s werden vergeleken. Het AMC ziekenhuis in Amsterdam is om deze reden enkele jaren geleden gestart met een studie, genaamd Praetorian, waarbij de helft van de patiënten die meedoen aan de studie een subcutane ICD krijgt en de andere helft een transveneuze ICD. De resultaten van deze studie zullen echter nog enkele jaren op zich laten wachten.
Om toch al eerder een idee te krijgen van hoe de resultaten van beide typen ICD’s zich verhouden, hebben het AMC en het Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) hun patiënten vergeleken. Dat kon worden gedaan doordat het AMC de afgelopen jaren bij een behoorlijk aantal patiënten een subcutane ICD heeft geïmplanteerd, terwijl er in Leiden nog geen gebruik van werd gemaakt. In totaal hebben 148 patiënten in het AMC tussen 2009 en 2015 een S-ICD gekregen. Tussen 2005 en 2014 hebben 1.312 patiënten in het LUMC een transveneuze ICD geïmplanteerd gekregen (patiënten met een CRT-D werden uitgesloten van de vergelijking). Om de uitkomsten goed te kunnen vergelijken werden patiënten fictief aan elkaar gekoppeld. Het doel was om patiënten die op elkaar lijken, te vergelijken. Bijvoorbeeld twee jonge patiënten met elkaar, waarbij het enige verschil was dat de ene patiënt een subcutane ICD had en de andere een transveneuze ICD. Op deze manier werden als het ware appels met appels vergeleken in plaats van appels met peren.
Het resultaat was dat 140 patiëntenparen werden gecreëerd van telkens één AMC-patiënt met een subcutane ICD en één LUMC-patiënt met een transveneuze ICD. De uitkomsten van deze patiënten waren op die manier vergelijkbaar.
Belangrijk om te vermelden is dat het hier om dossieronderzoek gaat, waarbij patiënten niet speciaal voor het onderzoek voor extra controles werden geroepen. Gegevens van hun reguliere controles werden anoniem verwerkt.
Resultaten
Bij beide typen ICD’s kwamen complicaties even vaak voor in beide groepen. De aard van de complicaties was echter verschillend. De elektrode van de S-ICD, die onder de huid ligt en niet in het hart, gaf minder vaak problemen dan die van de transveneuze ICD. Complicaties bij patiënten met een subcutane ICD waren vaker gerelateerd aan de pulsgenerator (het ‘kastje’ van de ICD). Infecties kwamen in beide groepen even vaak voor.
Er werden geen verschillen gevonden tussen het aantal patiënten dat een shock kreeg van de ICD. Dit was het geval voor zowel terechte shocks (voor kamerritmestoornissen) als onterechte shocks (niet voor kamerritmestoornissen).
De vijfjaars overleving van patiënten in beide groepen was gelijk. Ook gingen de batterijen van de apparaten over een volgtijd van vijf jaar even lang mee. Over een langere volgtijd verwachten we wel dat er een verschil is, omdat de batterij van de S-ICD minder lang meegaat dan die van een transveneuze ICD. Geen van de patiënten overleed aan een plotse hartdood en alle kamerritmestoornissen waren in beide groepen met succes behandeld door de apparaten.
Interpretatie resultaten
Het is belangrijk om resultaten van een onderzoek in de juiste context te plaatsen. Allereerst betreft het een retrospectieve studie. Dat wil zeggen dat de onderzoekers achteraf met een vraagstelling in de beschikbare gegevens zijn gedoken. Prospectieve studies, waarbij de onderzoeksvraag vooraf is vastgelegd zoals de Praetorian-studie die nu loopt, hebben een hogere kwaliteit, maar duren veel langer om uit te voeren.
Daarnaast werden in de huidige studie voornamelijk jonge en relatief gezonde patiënten met een ICD vergeleken. De resultaten zijn daardoor niet zonder meer te vertalen naar bijvoorbeeld oudere patiënten.
Deze studie heeft resultaten bekeken over een looptijd van vijf jaar. Het zou daarom kunnen dat de resultaten bij een langere volgtijd verder uiteen blijken te lopen. Het is te verwachten dat als patiënten tien jaar of langer worden gevolgd, de uitkomsten anders zijn. De reden hiervoor is dat de problemen bij transveneuze ICD’s zich met name voordoen op de lange termijn (acht tot tien jaar).
Conclusie
Concluderend is dit het eerste onderzoek waarin de uitkomsten van transveneuze en subcutane ICD’s direct met elkaar zijn vergeleken. Met de eerder gemaakte kanttekeningen in gedachten lijken de beide typen ICD’s gelijkwaardig op de belangrijkste punten: ongeveer evenveel complicaties en shocks. Levensbedreigende hartritmestoornissen worden door beide apparaten goed behandeld. Belangrijk verschil is dat bij de subcutane ICD problemen met de elektrode minder voorkomen. Een nadeel van de subcutane ICD is dat de pulsgenerator groter is en meer huidproblemen veroorzaakt, niet kan pacen en de batterij sneller leeg is.
Het onderzoek kent veel nuances en lang niet alle patiënten komen voor beide typen ICD’s in aanmerking. Als dat wel het geval is, kan deze studie bij het maken van een keuze worden gebruikt door patiënt en cardioloog.
De resultaten van de studie zijn in november 2016 gepubliceerd voor de collega-wetenschappers: Brouwer T.F., Yilmaz D., Lindeboom R. et al., ‘Long-Term Clinical Outcomes of Subcutaneous Versus Transvenous Implantable Defibrillator Therapy’, Journal of the American College of Cardiology, 2016; 68:2047-2055. Dit wetenschappelijke artikel is ook vrij toegankelijk op internet: http://dx.doi.org/10.1016/j.jacc.2016.08.044.