European Heart Association (EHRA) publiceert rapport met nieuwe aanbevelingen voor autorijden door ICD-dragers (oktober 2009)

door Gijs Sterks

In juni jl. heeft een werkgroep van de EHRA, de Europese Vereniging van Hartritme Cardiologen een rapport gepubliceerd waarin nieuwe aanbevelingen worden gedaan voor autorijden met een ICD. De werkgroep bestond uit vertegenwoordigers van 12 afdelingen cardiologie van ziekenhuizen uit heel Europa. Nederland werd vertegenwoordigd door prof.dr. M.J. Schalij van het LUMC Leiden.

De redactie dankt Gijs Sterks voor het samenvatten van de inhoud van dit wetenschappelijk rapport in begrijpelijk Nederlands zodat ook onze donateurs er kennis van kunnen nemen. De volledige Engelstalige tekst kunt u vinden op: http://europace.oxfordjournals.org/cgi/reprint/eup112v1

1. Waarom een nieuwe aanbeveling.

De ICD is een effectieve manier gebleken om een plotse hartdood te voorkomen. Het aantal geïmplanteerde ICD’s is sinds de introductie in 1980 dan ook sterk toegenomen. Ook het percentage preventief geplaatste ICD’s neemt de laatste jaren sterk toe en bedraagt nu in sommige landen meer dan de helft van het totale aantal.

ICD-dragers lopen een meer dan gemiddeld risico om onwel te worden tijdens het autorijden en daardoor schade te berokkenen aan inzittenden en medeweggebruikers. Daarom bestaan er beperkingen voor autorijden die in de wetgevingen van de Europese landen verschillend zijn vastgelegd, mede op basis van de aanbevelingen van het bekende Working Group Report van de EHRA uit 1997. Op grond daarvan hanteren de meeste landen een rijbeperking van 6 maanden na implantatie. In Nederland is dat slechts twee maanden.

De toename van het aantal preventieve implantaties en de nieuwe inzichten op basis van diverse recente wetenschappelijke onderzoeken waren voor de EHRA aanleiding om nieuwe aanbevelingen te formuleren die nadrukkelijk onderscheid maken tussen beide groepen ICD-dragers.

2. Psycho-sociale en ethische aspecten.

In het rapport wordt uitgebreid ingegaan op de gevolgen van het krijgen van de ICD. Hoewel de hartconditie het probleem is, wordt die gevoelsmatig vaak gezocht bij het apparaat, de ICD dus. Diverse studies beschrijven de negatieve gevolgen van de ICD-implantatie zoals ongerustheid, depressie, boosheid en angst bij de patiënt en zijn familie.

Autorijden wordt door velen gezien als fundamenteel noodzakelijk en beperking van de rijbevoegdheid wordt door patiënten en hun familie daarom ervaren als “moeilijk” omdat het een aanzienlijke impact heeft op hun kwaliteit van leven. De afhankelijkheid van anderen neemt toe. Rijbeperking werkt niet alleen door op het sociale vlak maar heeft ook gevolgen voor werk en studie en daardoor voor de economische status. Autorijden onder voorwaarde wordt dan ook algemeen gezien als de meest erge consequentie van de implantatie van een ICD. Een aanbeveling moet daarom rekening houden met de genoemde negatieve gevolgen voor patiënt en familie en dient deze daarom zoveel mogelijk te beperken.

Om ervoor te zorgen dat de adviezen opgevolgd worden, moeten deze voor patiënt en familie duidelijk en begrijpelijk zijn en vooral overkomen als redelijk, gezien het ziektebeeld. Als dat niet het geval is, zo blijkt uit studies, gaan mensen de regels op hun eigen manier interpreteren en houden ze zich er niet aan. Zo bleek uit een studie uit de tijd dat ICD-dragers het advies kregen volstrekt geen auto te rijden, meer dan de helft dat na een jaar toch weer deed. Dat gebeurde o.a. omdat men niets wilde inleveren van de kwaliteit van leven en omdat men bijvoorbeeld in de familie de enige was met een rijbewijs.

Goede voorlichting is daarom essentieel. Toch constateert de werkgroep dat de adviezen aan de patiënt soms onnauwkeurig zijn en verschillen van cardioloog tot cardioloog. Verbetering van informatievoorziening is daarom gewenst.

Maar er is ook een ethisch aspect. Een ICD-drager heeft de ICD niet zonder reden gekregen. Tijdens het rijden kan hij een ritmestoornis krijgen. Soms wordt die gevolgd door een toestand van bewusteloosheid. Daardoor kan hij een ongeluk veroorzaken met een levensgevaarlijke afloop, niet alleen voor zichzelf maar ook voor eventuele passagiers en andere weggebruikers.

In haar aanbevelingen heeft de Werkgroep daarom gezocht naar een balans tussen de grondrechten van het individu en die van de samenleving.

3. Berekening van het risico op letsel.

Om te berekenen hoe groot het risico is dat een ICD-drager letsel veroorzaakt tijdens deelname aan het verkeer heeft de Werkgroep gebruikt gemaakt van een formule zoals die in 1992 is vastgesteld door de Canadian Cardivascular Society Consensus Conference (CCSCC) en die sindsdien ook in veel andere rapporten is gebruikt o.a. in het Working Group Report van 1997. Daarnaast is gebruik gemaakt van nieuwe gegevens die beschikbaar zijn in de vakliteratuur. (zie kader)

Op basis van deze formule is het maximale risico op ingrijpen van de ICD tijdens autorijden voor privé gebruik 22,3% per jaar. Is de kans op een shock lager dan 22,3% per jaar dan is het risico op een ongeval kleiner dan 1 op 20.000 en is autorijden door een ICD-drager acceptabel.

Voor belangstellenden: De formule in details

De formule luidt: RH = TD x V x SCI x Ac. Daarbij is:

• – RH = het jaarlijkse risico op een fataal ongeval. Het maximale acceptabele risico is gesteld op 0,00005, ofwel 0,005%, anders gezegd 1 op 20.000.
• – TD = de tijd dat men rijdt. 0,25 (= 25%) voor iemand die fulltime rijdt, dus 8 uur per dag. Voor privégebruik wordt uitgegaan van gemiddeld 1 uur = 4% van de tijd achter het stuur, TD=0,04.
• – V = type voertuig, V = 1 voor beroepsmatig gebruik, V = 0,28 voor privégebruik. Dit omdat het verliezen van de controle bij een vrachtauto of een voertuig met passagiers (type 1) verstrekkender gevolgen heeft dan bij een personenauto. Zo waren in een statistiek vrachtauto’s betrokken bij ca. 2% van de ongevallen maar bij ca 7,2% van de fatale ongevallen.
• – SCI = het risico op onwel worden per jaar. Dit risico verschilt per groep patiënten.
• – Ac = de kans dat zo’n gebeurtenis zal resulteren in een fataal ongeval of een ongeval met gewonden. Deze kans is 0,02 voor beide groepen ICD-dragers. Uit statistieken bleek een risico van maximaal 2% bij gerapporteerde ongevallen waarbij de bestuurder een hartstilstand kreeg met verminderd bewustzijn en ernstig, al dan niet dodelijk, letsel veroorzaakte bij andere weggebruikers of omstanders.

Voor de rekenaars: Een bestuurder (m/v) die gemiddeld ca 4% van de tijd achter het stuur zit krijgt daarmee TD=0,04, V = 0,28 (privégebruik) en Ac = 0,02 (alle bestuurders). Acceptabel risico RH = 0,005%. De formule RH = TD x V x SCI x Ac is na omzetten SCI = RH / (TD x V x Ac) waarmee SCI = 0,00005 / (0,04 x 0,28 x 0,02) = 0,223 of 22,3% per jaar of bijna 2% per maand.

Voor de beroepsrijders met een V = 1 en TD = 0,25 komt in dezelfde formule de maximale SCI uit op 1% per jaar en ligt daarmee onder de meest gehanteerde indicatie voor een ICD.

4. Omschrijving privé gebruik en beroepsmatig gebruik.

Voor de omschrijving van deze begrippen maakt de Werkgroep gebruik van de Europese Richtlijn voor het rijbewijs van 4 december 1980, tot in details uitgewerkt in juli 1991. Daarin wordt onderscheid gemaakt tussen twee groepen.

Tot Groep 1 (privé gebruik) worden bestuurders van motoren, auto’s en andere kleine voertuigen met of zonder aanhanger gerekend; tot Groep 2 (professioneel gebruik) bestuurders van voertuigen boven 3,5 ton of van voertuigen voor personenvervoer met meer dan acht zitplaatsen exclusief bestuurder. Bestuurders in Groep 2 moeten altijd medisch gekeurd worden, die in Groep 1 alleen bij bepaalde medische gebreken.

Bestuurders van taxi’s, ambulances en andere voertuigen voor beroepsvervoer vormen een tussencategorie. Zij brengen per dag veel uren door achter het stuur en/of vervoeren personen. Zij moeten daarom beoordeeld worden als bestuurders uit Groep 2. De werkgroep erkent dat er grensgevallen zijn die apart beoordeeld moeten worden, bijvoorbeeld bestuurders van kleine trucks die deze gebruiken om gedurende een beperkt aantal uren van en naar een bouwplaats te rijden of deze gebruiken voor vrijetijdsbesteding. Een ander voorbeeld is beperkt zakelijk verkeer zonder vervoer van passagiers.

5. Aanbevelingen en risicofactoren voor privé gebruik.

Bij het vaststellen van de nieuwe aanbevelingen heeft de Werkgroep qua risicofactoren onderscheid gemaakt tussen patiënten bij wie de ICD is geïmplanteerd uit secundaire of uit primaire preventie.

Binnen deze groepen wordt geen onderscheid gemaakt tussen subgroepen zoals patiënten met een verhoogd risico vanwege een hartinfarct, met een aangeboren afwijking zoals Brugada- of verlengd QT-syndroom, al dan niet op basis van genetisch onderzoek of een lage Ejectie Fractie (EF). Daarvoor is onvoldoende relevant statistisch onderzoek bekend of geven de cijfers geen aanleiding tot het verwachten van relevante verschillen.

Patiënten met een ICD als secundaire preventie.

Dit zijn patiënten die minimaal één levensbedreigende hartritmestoornis hebben overleefd. Vaak zijn ze gereanimeerd na een hartstilstand ten gevolge van ventrikelfibrilleren. Voor deze groep geldtdat de kans op een terechte shock, dus op een levensbedreigende ritmestoornis, gedurende de eerste vijf jaar na implantatie ligt tussen de 55 en 70%. Uit onderzoeken onder 2162 patiënten blijkt dat de kans op een shock het hoogst is in maand 2 en 3 na implantatie; meer dan 3% per maand. Daarna is de kans lager dan 2% per maand. Op jaarbasis wordt dit percentage met 12 vermenigvuldigd waardoor het na 3 maanden binnen de acceptabele waarden voor de SCI ligt.

De diverse onderzoeken tonen ook aan dat de kans dat een ICD-drager uit deze groep een fataal ongeluk veroorzaakt aanmerkelijk geringer is dan die van weggebruikers in het algemeen. Voor deze laatste groep bedraagt dit percentage op jaarbasis 18,4 per 100.000. Voor de ICD-drager slechts 7,5 per 100.000. Bij de groep met primaire preventie ligt dit percentage nog lager.

Op grond van al deze gegevens beveelt de Werkgroep aan om de beperking voor privégebruik voor deze groep terug te brengen tot 3 maanden na implantatie of een terechte shock. Korter wil ze deze periode zeker niet maken o.a. omdat patiënten die gereanimeerd zijn veel tijd nodig hebben om hiervan te herstellen. Lichamelijke en cognitieve functies moeten dan ook beoordeeld worden voordat de patiënt weer mag rijden.

Patiënten met een ICD uit primaire preventie.

Dit zijn patiënten die uit voorzorg een ICD krijgen nadat bekend is geworden dat ze vanwege hun hartziekte of op genetische gronden een verhoogd risico lopen op een levensbedreigende hartritmestoornis.

Voor deze patiënten geldt dat het koppelen van gegevens uit verschillende onderzoeken laat zien dat de kans om tijdens het rijden onwel te worden veel lager is. Deze cijfers worden bevestigd door praktijkonderzoek. Zo telde Professor Schalij in een eigen onderzoek onder 1110 patiënten 211 patiënten (19%) die een terechte ingreep kregen, het meest in de eerste 2 jaar na implantatie. Daarna nam het percentage af. Een andere onderzoeker telde in een onderzoek onder 525 patiënten terechte therapie bij 115 patiënten (22%). Het aantal per jaar was 20% in 1e jaar, 12% in 2e jaar en 6-11% in 3e-7e jaar. Een deel van deze patiënten reed niet vanwege hun lichamelijke conditie.

Op basis van deze en andere gegevens acht de Werkgroep voor deze patiënten in eerste instantie geen wachttijd nodig maar de patiënt moet herstellen van de ingreep. Daarom beveelt de Werkgroep een beperking aan van 4 weken.

Herstel na implantatie

Na de ingreep moet de patiënt herstellen en moet de wond helen. Daarom wordt meestal aangeraden de arm aan de kant van de implantatie gedurende enkele weken te ontzien. In die eerste periode na de implantatie is ook de kans op complicaties het grootst. Te denken valt aan het loslaten van leads, ontsteking van de pocket en perforaties. Gemiddeld doen zich bij 10% van de patiënten problemen voor. Bij 2-4% is een nieuwe ingreep aan pocket of leads nodig.

Studies tonen aan dat complicaties vaak nog niet opgemerkt worden bij de eerste controle bij ontslag uit het ziekenhuis en zich pas later openbaren. Daarom beveelt de werkgroep een tweede ICD- controle aan 4 weken na implantatie en daarmee ook een rijbeperking tot dit tijdstip voor preventieve implantaties.

Risico na vervanging.

Bij vervanging van de ICD wordt de pocket geopend en word(en)t de lead(s) losgekoppeld. Nadat deze gecontroleerd zijn, wordt de nieuwe ICD geplaatst en aangesloten. Herstel van de wond duurt slechts een paar dagen. Als zich complicaties voordoen dan hebben die te maken met de leads. Daarom stelt de Werkgroep een rijbeperking voor van 1 week als alleen de ICD wordt vervangen. Worden (ook) de leads vervangen, dan geldt dezelfde beperking als bij eerste implantatie voor preventieve doeleinden, dus 4 weken.

Risico voor autorijden na een ICD-shock.

Na terechte shock.

Onderzoeken tonen aan dat de kans op een herhaling bij een terechte shock voor patiënten met de ICD als secundaire preventie het grootst is in de eerste maanden daarna. Dat is voor de Werkgroep reden om dezelfde periode voor rijbeperking aan te bevelen als bij plaatsing van de ICD, zeker als zich bij de patiënt symptonen van verminderd bewustzijn hebben voorgedaan.

Er is weinig gepubliceerd over terugkerende ritmestoornissen na een eerste shock bij patiënten die preventief een ICD kregen. Onderzoeken tonen wel aan dat patiënten die de ICD kregen vanwege een slechte hartfunctie een veel groter risico lopen op een volgende shock als de eerste terechte shock een uitvloeisel was van de verslechtering van de conditie van het hart. Daarom hanteert de Werkgroep ook voor deze groep dezelfde criteria als bij secundaire preventie.

Studies geven geen zekerheid over de stelling dat het ontbreken van bewustzijnsverlies een voorspelling is voor ontbreken daarvan bij een volgende episode. Daarom is de werkgroep terughoudend in het sneller toestaan van autorijden na een terechte shock zonder symptomen van verminderd bewustzijn.

Na onterechte shock.

Volgens grote onderzoeken komen onterechte shocks voor bij 11-32% van de patiënten. Ze worden meestal veroorzaakt door boezemfibrilleren (AF), ritmestoornissen buiten het hart of door onterechte signalen.

Heeft zich een onterechte shock voorgedaan dan probeert men de kans daarop te verminderen door de ICD anders te programmeren of te herprogrammeren en/of de medicatie aan te passen. Is het onterecht afgaan veroorzaakt door de lead(s) dan moet(en) die worden vervangen. Zo lang deze maatregelen niet genomen zijn, is de kans op herhaling groot, zodat de Werkgroep aanbeveelt autorijden pas weer toe te staan als het euvel verholpen is.

Patiënten die een ICD implantatie weigeren.

Beperking van de rijbevoegdheid kan een van de redenen zijn waarom iemand een ICD weigert. Maar een patiënt die om deze reden een ICD weigert, vergeet dat het niet de ICD als apparaat is die het risico oplevert voor een levensbedreigende ritmestoornis met mogelijk bewustzijnsverlies maar de onderliggende hartconditie. Dit geldt met name voor patiënten die na het overleven van een levensbedreigende ritmestoornis al of niet na reanimatie in aanmerking komen voor een ICD uit secundaire preventie.

Voor hen geldt dat het risico om opnieuw een hartstilstand te krijgen even groot is als voor dergelijke patiënten die de ICD niet weigeren. Bij deze groep wordt de (levensbedreigende) hartritmestoornis verholpen door de ICD, vaak zonder bewustzijnsverlies. Bij weigeraars niet zodat zij kans lopen op een plotse hartdood. Zij nemen dus wel een erg groot risico.

Volgens een onderzoek was bij een implantatie voor secundaire preventie het risico op een volgende ritmestoornis 17% in het eerste jaar en het hoogst in de eerste maand na ontslag uit het ziekenhuis en in de maanden 2-7. In maand 8-12 was het risico nog 0,4% risico per maand. Daarom beveelt de Werkgroep voor “weigeraars” na een levensbedreigende ritmestoornis die ze hebben overleefd minimaal een wachttijd van 7 maanden aan. Voor patiënten met een indicatie voor een preventief geplaatste ICD is, zoals eerder beschreven, het risico kleiner dan het maximaal acceptabele. Daarom geldt bij weigering voor deze patiënten geen beperking.

6. Aanbevelingen en risicofactoren voor Beroepsmatig gebruik.

Volgens berekeningen met de eerder genoemde formule RH = TD x V x SCI x Ac zou het maximaal acceptabele risico op onwel worden tijdens het rijden (SCI) voor beroepsmatig gebruik niet hoger mogen zijn dan 1% per jaar.

Onderzoeken zoals hierboven beschreven komen voor beroepschauffeurs tot een 5-jaarlijks risico op terechte shocks van 55-70% bij secundaire preventie en een jaarlijks risico van 0,5-1,8% bij patiënten met een preventief geplaatste ICD. Soortgelijke gegevens zijn bekend voor afwijkingen zoals het Brugada syndroom. Een onderzoek onder 220 patiënten met dit syndroom in deze groep kwam tot een risico van 2,6% procent op een terechte shock met bovendien een aanzienlijke kans op onterecht afgaan van de ICD. Daarom beveelt de Werkgroep aan beroepsmatig rijden permanent te beperken.

Beroepsmatige rijders die een ICD-implantatie weigeren.

Rijbeperkingen kan voor beroepschauffeurs een van de redenen zijn om een ICD-implantatie te weigeren. Net als bij privérijders dient te worden benadrukt dat het niet de ICD als apparaat is maar de onderliggende hartconditie die het risico oplevert voor een levensbedreigende ritmestoornis met bewustzijnsverlies. Voor beroepsrijders met indicatie voor secundaire preventie die een dergelijke ritmestoornis overleefden is het risico op een terugkerende ritmestoornis in het jaar daarna volgens een onderzoek 17%.

Bij een preventieve indicatie gelden jaarlijkse sterftecijfers van 1,6-12% waarbij de kans op een hartstilstand varieert van 0,5-1,8% per jaar. Deze cijfers zijn hoger dan het geaccepteerde risico op onwel worden tijdens het rijden (SCI) voor beroepsrijders. Daarom zou het weigeraars niet moeten worden toegestaan beroepsmatig te rijden als ze een ICD-indicatie hebben.

7. Begeleiding en hartrevalidatie.

Veel patiënten die een ICD kregen, hebben naast hartritmestoornissen onderliggend hartfalen dat mede hun rijvaardigheid kan beïnvloeden. Een toenemend hartfalen vergroot het risico op terechte ICD-therapie en overlijden. Daarom benadrukt de Werkgroep de noodzaak voor medische waakzaamheid wat betreft de algemene conditie in de periode na ICD-implantatie.

ICD-patiënten kunnen veilig oefeningen doen en zouden moeten worden aangemoedigd tot deelname aan hartrevalidatie en het zoeken van psycho-sociale hulp. Hartrevalidatie verlaagt het totale aantal en het aantal oefeninggerelateerde shocks. Psycho-sociale hulp kan bijdragen tot vermindering van angst en depressie en de kwaliteit van leven verbeteren. Aandacht voor het probleem van het autorijden tijdens de revalidatieprogramma’s kan resulteren in een grotere bereidheid, zich te houden aan de aanbevelingen.

8. Samenvatting. (Tabel 2)

De aanbevelingen zijn samengevat in onderstaande tabel. Let op: Dit zijn aanbevelingen van de Werkgroep, het is niet de wetgeving. De leden van de Werkgroep hopen dat dit document zal dienen als instrument voor Europese en nationale wetgevende autoriteiten om te komen tot uniforme wetgeving.

Opmerking redactie:

Ook als STIN benadrukken wij dat de genoemde aanbevelingen geen enkele rechtsgeldigheid hebben zo lang ze niet door de bevoegde Nederlandse Overheid (lees Ministerie van Verkeer en Waterstaat) zijn opgenomen of toegevoegd aan de bestaande Regeling eisen geschiktheid 2000. Tot op dat moment verandert er in Nederland niets aan de bestaande voorwaarden en afspraken.